ISO9001:2015的26个变化要点

　　1、结构的变化：

　　ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。

　　第一章 – 范围(Scope)

　　第二章 – 规范性引用文件(Normative references)

　　第三章 – 术语和定义(Terms and definitions)

　　第四章 – 组织的环境(Context of the organization)

　　第五章 – 领导力(Leadership)

　　第六章 – 计划(Planning)

　　第七章 – 支持(Support)

　　第八章 – 运行(Operation)

　　第九章 – 绩效评价(Performance evaluation)

　　第十章 – 改进(Improvement)

　　2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

　　3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。

　　4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围(4.3)，请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。范围是文件化信息。

　　5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。

　　6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。

　　7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。

　　8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。

　　9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。

　　10、目标需保持文件化的信息。

　　11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：

　　a) 现有内部资源的能力和局限;

　　b) 需要从外部供方获取什么。

　　12、和2008版不同，7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。

　　13、删除了对计算机软件的确认要求。

　　14、新增7.1.6 组织知识，请关注其中知识管理的要求。

　　15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。

　　16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五要素。

　　17、对质量手册不在作为条款硬性要求。

　　18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。

　　19、将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制，明确三者根据需要可以调整。

　　20、新增8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制，强化对外包的控制，请重点关注8.4.1。

　　21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了对“特殊过程”的具体要求。

　　22、在8.5.3 顾客或外部供方的财产中增加了外部供方，请注意“注”对财产的的说明。

　　23、在8.5.4防护中，请注意“注”对防护内容的说明。

　　24、增加8.5.5交付后的活动。

　　25、增加8.5.6变更控制。

　　26、删除了8.2.3过程的监视和测量。