医疗器械13485：2003医疗器械管理体系的十个基本注意事项

　　医疗器械13485：2003医疗器械管理体系的十个基本注意事项:

　　1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。

　　2、ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

　　3、由于重点的改变成法规要求模式， ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强 调客户满意度的部分删除。

　　4、ISO 13485并未被FDA采纳， FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规 (QSR) 。 但是， FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。 因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。

　　5、TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。

　　6、ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式 而建立。

　　7、与ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了 确保公司符合规则要求，ISO 13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

　　8、风险管理也是ISO 13485:2003中一个非常关键的因素。

　　9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

　　10、ISO 13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容。